桑国卫详细介绍了我国新药研发的最近进展。他指出,我国研制的基因工程幽门螺杆菌疫苗,不仅是世界上第一个胃病疫苗,也是中国第一个基因工程疫苗,基因工程戊肝疫苗有望在2010年拿到新药证书和生产文号。以下有关基因工程的叙述,正确的是

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才到3期，还没上市呢

　　在863计划生物工程技术主题、“创新药物和中药现代化”重大科技专项的资助下，第三军医大学研制的口服重组幽门螺杆菌分子内佐剂疫苗取得了重要进展，于2004年12月3日获准进行Ⅲ期临床研究工作。该疫苗为目前国内惟一进入临床研究的幽门螺杆菌疫苗，也是国际上第一个获准进入Ⅲ期临床研究的幽门螺杆菌疫苗，有望成为世界上第一种幽门螺杆菌疫苗。

　　2002年7月，我国研制的口服重组幽门螺杆菌分子内佐剂疫苗完成药学、药理、毒理及中试等方面的临床前研究工作； 2003年5月19日获准进行Ⅰ、Ⅱ期临床研究；2004年6月已完成了Ⅰ、Ⅱ期临床研究，结果显示该疫苗安全性良好，具有显著的免疫应答效果。目前已经开始Ⅲ期临床研究，预计参与临床试验的人数达到10000人以上。

　　现阶段主要应用抗生素联合治疗Hp感染，但存在耐药性广泛、毒副反应大、易复发、医疗费用高，且不能最终彻底消灭Hp等缺点。目前，应用疫苗防治幽门螺杆菌感染是世界上幽门螺杆菌防治技术研究的热点。由于Hp疫苗可具有预防与辅助治疗的双重功效，因此市场前景广阔。

　　国家一类新药基因工程幽门螺旋杆菌疫苗(即胃病疫苗)000819
　　和乙型病毒性肝炎治疗性多肽研究项目600132
　　在第三军医大学通过了专家组的结题验收。第三军医大学邹全明教授率领课题组采用基因工程疫苗分子构建模式，成功建立了长期稳定的动物感染模型，克服了胃酸和胃蛋白酶对疫苗的破坏作用，提高了幽门螺旋杆菌疫苗的有效性和稳定性。吴玉章教授带领课题组完成了乙肝疫苗的先导结构筛选、优化和小试，圆满完成了中间试验和临床前评价的全部工作，获得了国家食品药品监管局颁发的临床研究批件。该疫苗是世界上第一个乙肝治疗性疫苗，是我国第一个脂质体冻干药品和我国第一个多肽疫苗。

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