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根据《中华人民共和国中医药法》,需要同时依法取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号的情形是()


A、医疗机构仅应用传统工艺配制中药制剂品种
B、医疗机构委托取得《药品生产许可证》的药品生产企业配制中药制剂
C、医疗机构委托取得《医疗机构制剂许可证》的其他医疗机构配制中药制剂
D、医疗机构应用现代工艺配制来源于古代经典名方的中药复方制剂

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考查医疗机构中药制剂管理、医疗机构制剂许可。

其一,选项A和D的区别是前者是传统工艺配制,省级药品监督管理部门备案管理,不需发放制剂批准文号;后者是现代工艺配制,省级药品监督管理部门注册管理,发给制剂批准文号。选项A肯定不是答案,选项D有可能是答案。
其二,医疗机构自配制剂(中药制剂需要是现代工艺)是双证管理,也就是需要取得《医疗机构制剂许可证》和制剂批准文号,选项D为答案,选项A属于取得《医疗机构制剂许可证》但不需要取得制剂批准文号。
其三, 医疗机构配制的中药制剂品种,应当依法取得制剂批准文号。也就是医疗机构委托配制中药制剂时,委托方需要有制剂批准文号。但是《中医药法》又规定 “医疗机构配制中药制剂,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证,或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂”,可见委托方没有《医疗机构制剂许可证》,也可以委托配制中药制剂。也即医疗机构委托配制中药制剂,可以没有《医疗机构制剂许可证》,但一定要有医疗机构制剂批准文号。选项B和C与题干不符。
另外, 这个题目要注意与“来源于古代经典名方的中药复方制剂简化审评审批”区分开,这属于药品上市,是囯家药品监督管理部门批准发给药品批准文号,只需要提供非临床安全性资料。故答案为D。 

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