根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业需要组织内审，保证质量管理体系持续有效运行的情况不包括（）
A、定期内审
B、组织机构发生重大变化
C、企业质量负责人变更
D、对药品购货单位质量管理体系进行评价
B、组织机构发生重大变化
C、企业质量负责人变更
D、对药品购货单位质量管理体系进行评价
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考查GSP药品批发质量管理中的质量管理体系。选项D是外审。特别注意选项C中的企业质量负责人是全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权的，是质量管理体系的关健要素。
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