百科题库网 分享最新题库资源与答题解析


根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以()


A、提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请
B、提交境外取得的临床试验数据并在中国进行临床补充试验后申报药品上市注册申请
C、提交境内取得的临床试验数据才可以申报药品上市注册申请
D、只需要备案就可以上市

所属分类: 其他 (免费栏目) 浏览量: 81 次


考查药品审评审批制度改革。此题其实属于字面意思理解题,关徤句子是“进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的”,意思也就是可以用国外的临床试验替代国内的临床试验。故答案为A。

以上为百科题库网整理的关于"根据《关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》(2018年第79号),对于境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及罕见病药品,进口药品注册申请人经研究认为不存在人种差异的,可以()"试题答案及解析,如想学习更多其他类竞赛题,欢迎访问www.baiketk.com查看搜索更多相关信息。

转载请注明:百科题库网https://www.baiketk.com/q_76EL7i8WoQrHuPi3qaJLxx.html