医疗器械按照风险程度实行分类管理，可分为三类：第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如外科用手术器械、听诊器、刮痧板等；第二类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，如血压计、体温计、皮肤缝合钉、避孕帽等；第三类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如心脏起搏器、植入式人工器官、一次性使用输液器等。
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