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同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量具有相同的AUC。其中制剂A达峰时间平均为0.5h,峰浓度平均值为116μg/ml,制剂B达峰时间3h,峰浓度平均值73μg/ml,关于A、B两种制剂的说法,正确的是()。


A、两种制剂吸收速度和程度都相同
B、A制剂相对B制剂的相对生物利用度为100%
C、B制剂相对A制剂的绝对生物利用度为100%
D、两种制剂具有生物等效性
E、两种制剂具有治疗等效性

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两制剂生物不等效,峰浓度同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量具有相同的AUC。其中...不符合等效的要求。生物等效性评价:若受试制剂的参数AUC的90%可信限落于标准参比制剂的80%~125%,对同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量具有相同的AUC。其中...的90%可信限在参比制剂的75%~133%,而且受试制剂相对生物利用度在80%~120%,则可认为二者生物等效。同种药物的A、B两种制剂,口服相同剂量具有相同的AUC。其中...可用非参数法检验(对于速释和缓释对比,有一定时间差值),符合要求。

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