本题主要考查质量管理体系文件的划分。“质量方针”是由最高管理者批准颁布，形成文件；“质量计划”是在现有质量管理体系文件不能满足控制要求时，方需编制；“质量手册”是描述组织质量管理体系的纲领性文件，其详略程度由组织自行决定；“程序文件”是控制质量活动和过程的信息文件。
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